Regulatory Affairs und Dokumentation mit KI (LLMs): Zulassungsunterlagen effizient erstellen

Regulatory Affairs und Dokumentation mit KI (LLMs): Zulassungsunterlagen effizient erstellen

MODUL 01: DOKUMENTENLAST IN REGULATORY

• Zulassungs- und Qualitätsdokumente
• Wo LLMs unterstützen
• Grenzen in GxP-Umgebungen
• Live-Demo: aus Quellen entsteht ein Dokumententwurf
• Ihre Ausgangslage: Wo bindet Doku die meiste Zeit?

MODUL 02: ERSTELLEN

• Entwürfe aus Quellen und Templates
• Zusammenfassungen und Konsistenzprüfung
• Übung: Sie erstellen einen Dokumententwurf
• Der Aha-Moment: konsistente Dokumente auf Knopfdruck
• Qualität sichern

MODUL 03: QUALITÄT UND VALIDIERUNG

• Halluzinationen und Nachweispflicht
• Reviews und Freigaben
• Validierung KI-gestützter Prozesse
• Übung: Sie prüfen einen KI-Entwurf kritisch
• Verantwortung bleibt beim Menschen

MODUL 04: UMSETZUNG

• Integration in DMS/eCTD
• Datenschutz und Vertraulichkeit
• Fallstudie: den Dokumentationsprozess beschleunigen
• GxP-konform arbeiten
• Ihr Fahrplan zur effizienten Regulatory-Dokumentation